2020年10月1日起，首（shǒu）批實施醫療器（qì）械唯一標識的醫療器械企業所有銷售的產品必須具有具有醫療（liáo）器械唯一標識（shí），否則不得上市（shì）。

2019年7月1日，國家藥品監督（dū）管（guǎn）理（lǐ）局（NMPA）會同國家衛生健康委聯合印發了《醫療器械（xiè）唯一標識係統試點工作方案》，8月26日，國（guó）家藥監局發布了《醫（yī）療器械唯（wéi）一（yī）標識係統規則》，10月14日印（yìn）發《關於做好第一批實施（shī）醫療器械唯一標識（shí）工作有關事項的通告》，2020年10月1日起，列入首批實（shí）施目（mù）錄的醫療器械將正式開始實施醫療器械唯一標識。中國醫療器械唯一標識係統（tǒng）工作正式進入有法可依、有章可循（xún）、分步實施、組織保（bǎo）障的新階段。

實施醫療器械唯一標識後，醫療器械的注冊人和（hé）備案人在生產醫療器械時，應當選擇適當的載體形式將醫療器械唯一標識（shí）賦（fù）在產品的本（běn）體或其包裝上。按國（guó）家藥品監督管理局最新數據，目前注冊（cè）/備案的醫療生產企業總共有26595家（jiā），首批試點116家（jiā）器械生產企業。未（wèi）來幾年噴碼標識在（zài）醫療器械唯一標識應（yīng）用將呈現出巨大商機。

隨著信息化（huà）的發展和醫療事業（yè）的不斷進步，人們對醫療器械安全性的關注度越來越高，如何讓醫療設備（bèi）生產（chǎn）企業、醫院、病人（rén）、監管部（bù）門了解治療所使用（yòng）的醫療設備、藥品情況及核心屬性；出現醫療產品錯誤，如何及時（shí）實施追溯、精準召回，減少（shǎo）醫（yī）療事故是全球醫務患者麵（miàn）對的共同問（wèn）題，而推廣醫療器械唯一標識，成為解決此（cǐ）類（lèi）問題的最佳選擇，同時，這也是全（quán）球醫（yī）療器械市場國際化發展（zhǎn）的必然趨勢。

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）由器械識別碼（DI）和生產識（shí）別（bié）碼（PI）組成，是對醫療器械在其整個生命周（zhōu）期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。器械識別碼是強（qiáng）製固定的（de）編碼，包含了標簽管理人員的（de）信息、設（shè）備特定版（bǎn）本或型號，而生產識別碼（mǎ）不受特別（bié）規定，包（bāo）含了器械生產批號、序列（liè）號、生產日期、失效日（rì）期以及作（zuò）為器械（xiè）管理產品的特有識別碼。

近年來，全球醫療器（qì）械唯一（yī）標識工作在不斷推進，2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發布相關醫療器械唯一標識係統指南及法規；2014年，美國FDA率先對第三類醫療器械實（shí）施醫療器械唯一標識。此後，歐盟明確了實施醫療器械唯一標識的法規（guī）要求，日本、澳大利亞等國家也陸續開展相關工作。在（zài）時下抗擊新型冠狀病毒“抗疫（yì）戰”中，疫（yì）情防控的醫療設備需求更是（shì）大大加速了UDI的使用進程。

UDI唯（wéi）一標識的數據載體有：一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。一維碼應用多年已經很成熟，成本低，能很好兼容市麵上現有的掃碼設備，但一維碼所（suǒ）占空間大，破損糾錯能力差。二（èr）維碼相比（bǐ）於一維碼，相同空間能夠容納更多的（de）數據，在（zài）醫療器械包裝尺寸受限的時候能發揮很（hěn）好的作用，具備一定的糾（jiū）錯能力。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較於一維碼和二維碼（mǎ）要高，但射頻標簽讀取（qǔ）速度快，可以實現（xiàn）批量讀取，在某些環節和領域能夠發揮作用。注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療（liáo）器械唯一標識數據載體。